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神藥匹多莫德被要求改說明書 變輔助用藥市場恐生變

來源:   作者:  發表于:2018-03-14 10:28:21  

■本報記者 張 敏

北京和睦家醫院藥師冀連梅撰寫的《一年狂賣40億(元)的匹多莫德,請放過中國兒童!》,將免疫調節劑匹多諾德推到了“神藥”的位置。

3月9日,國家食藥監總局發布《關于修訂匹多莫德制劑說明書的公告》,總局決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂。

一位不愿透露姓名的業內人士向《證券日報》表示,隨著輿論的發酵,國家食藥監總局要求修改說明書等,尤其是將匹多莫德歸為輔助治療用藥,匹多莫德的銷售或受到影響。

未來,年銷售達40億元的免疫調節劑市場恐生變。

修改后說明書對標國際

國家食藥監總局要求,所有匹多莫德制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照匹多莫德制劑說明書模板,提出修訂說明書的補充申請,于2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

根據國家食藥監總局發布的說明書修訂模板,匹多莫德的說明書將進行多處修改,包括:“用于慢性或反復發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療”,“本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者。3歲以下兒童禁用”;等等。在此之前,匹多莫德的說明書適用于所有年齡階段。

此外,總局還要求匹多莫德制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

涉及多家藥企

據《證券日報》記者統計,此次修訂說明書涉及的企業有8家,包括:北京朗依制藥有限公司、江蘇吳中(10.600, 0.02, 0.19%)醫藥集團有限公司蘇州制藥廠、浙江仙琚制藥(8.730, 0.11, 1.28%)股份有限公司、天津金世制藥有限公司、內蒙古雙奇藥業股份有限公司、太陽石(唐山)藥業有限公司、南京海辰藥業(45.830, 0.73, 1.62%)股份有限公司7家本土企業,及一家外企POLICHEM S.R.L.(普利化學工業有限公司)。

其中,涉及的上市公司包括江蘇吳中、仙琚制藥、金城醫藥(18.470, 0.33, 1.82%)、海辰藥業。

此前,對于冀連梅的聲討,江蘇吳中在上交所互動平臺上表示,公司匹多莫德產品是經過國家藥監局嚴格審批后拿到生產批件,并嚴格按照國家GMP認證要求生產出符合國家質量標準的產品。至于該產品臨床情況怎樣,只有使用過的醫生及相關專家最有發言權,相信他們的觀點及發表的文章是經過對該藥品臨床數據收集、統計分析后形成的,具有循證醫學的依據。

海辰藥業在投資者互動平臺上表示,匹多莫德膠囊并非公司唯一一款免疫調節藥物,公司2017年上半年免疫調節類藥物3157萬(元)銷售收入中包含:匹多莫德膠囊、注射用胸腺五肽、咪唑立賓片以及已經辦理技術轉移,正在銷售庫存的枸地氯雷他定原料及膠囊。匹多莫德膠囊2017年上半年銷售收入954萬元,銷售量77.8萬盒,銷售收入占公司當期比重5.5%,匹多莫德膠囊占公司總營收中的比重較低,并非公司的主要產品。冀藥師對該產品的看法僅是其個人觀點。

金城醫藥旗下北京朗依制藥有限公司生產匹多莫德相關產品。公司2017年半年報顯示,北京朗依制藥有限公司去年上半年的營業收入為1.2億元,凈利潤為4459.3萬元。

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