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河北省出臺實施方案:強化疫苗全生命周期監管

來源:   作者:  發表于:2019-05-05 17:56:58  

河北省出臺改革和完善疫苗管理體制的實施方案

強化疫苗全生命周期監管

  河北新聞網訊 (記者 馬彥銘)近日,省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關于改革和完善疫苗管理體制的實施方案》,圍繞提升疫苗產業集中度、提高疫苗生產質量、規范疫苗流通秩序、強化疫苗接種管理、強化疫苗監督檢查、提高疫苗監管能力等8個方面,提出29條具體措施。

  強化疫苗全生命周期監管

  在研制環節,支持疫苗企業、科研單位聯合攻關,推動省產疫苗技術升級。支持開展疾病預防和公共安全急需的疫苗研發,鼓勵新型疫苗特別是多聯多價疫苗的關鍵技術研發,并通過省級科技計劃予以重點支持。支持企業加快國際認證工作,推動更多疫苗產品達到國際先進水平。支持國有企業和大型骨干企業參與疫苗行業重組并購,參與創新研發,做強做優做大。支持承接京津疫苗企業轉移到河北。

  在生產環節,落實疫苗上市許可持有人制度,上市許可持有人對疫苗臨床前研究、臨床試驗、生產、銷售等承擔全部法律責任。省藥品監管部門選派檢查員入駐疫苗生產企業,負責監督檢查企業執行藥品生產質量管理規范情況,收集質量安全風險和違法違規線索,及時向派出部門報告情況并提出建議。對每家疫苗生產企業每半年跟蹤檢查一次,全面檢查疫苗生產過程中的數據真實、完整和可追溯情況,及時向社會公開檢查結果。

  在流通環節,由省級疾病預防控制機構實行疫苗統一采購,并將采購的疫苗按品種進行價格公示。加強疫苗銷售配送管理,疫苗生產企業負責確定符合資質要求的配送企業,免疫規劃疫苗由配送企業配送到省級疾病預防控制機構,省級疾病預防控制機構負責組織逐級供應到市、縣級疾病預防控制機構,縣級疾病預防控制機構負責組織配送到接種單位,其他單位或者個人不得向接種單位供應疫苗。屬于群眾自費且自愿接種疫苗(即第二類疫苗)的,由企業負責配送到縣級疾病預防控制機構,縣級疾病預防控制機構負責組織配送到接種單位,配送費用由企業承擔。建設疫苗電子追溯體系,整合疫苗生產、流通、使用環節的追溯信息,監控產品流向,實現所有上市產品全過程可追溯。

  在接種環節,嚴格落實預防接種規范化管理。預防接種單位應完善預防接種個人檔案,確保接種登記信息準確、可追溯。督促疾病預防控制機構和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求,真實完整記錄購進、儲存、分發、供應接種情況,嚴守接種工作規范。建立疫苗疑似預防接種異常反應信息共享機制,實現衛生健康部門和藥品監管部門充分、實時、全面信息共享。對疫苗接種發生異常反應的,嚴格按照法律、法規予以補償。

  依法嚴厲打擊疫苗藥品違法犯罪行為

  嚴厲查處問題疫苗案件。藥品監管、衛生健康部門與公安機關建立健全行政執法與刑事司法銜接機制,對涉及疫苗藥品等危害公共安全的違法犯罪人員,依法嚴厲處罰,實行巨額處罰、終身禁業。

  進一步壓實各方責任。強調落實黨政同責,明確省藥品監管部門負責疫苗生產環節日常監管、藥品生產質量管理規范核查及跟蹤檢查;市、縣兩級市場監管部門負責疫苗配送、儲存質量監管;衛生健康部門負責接種管理;各級政府要依法依規落實地方監管責任,對履職不到位的,省政府嚴肅追究地方政府及其監管部門的責任。

  實施方案還要求建立省疫苗檢查中心,強化疫苗生產環節的跟蹤檢查和飛行檢查。加快推進省級藥品檢驗機構疫苗檢驗能力建設,爭取兩年內建成疫苗檢驗實驗室,提高對疫苗監管和產業發展的技術支撐能力。

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